預灌封注射器是一種預先灌裝藥物并密封的一次性醫(yī)用器械，可直接用于注射，無需臨時配藥。它由針頭、注射筒、活塞及保護套等部件組成，廣泛應用于疫苗、生物制劑或高價值藥物的精準給藥，具有減少污染風險、提升使用效率等優(yōu)勢。2025版《中國藥典》4041條款針對預灌封注射器組件的密封性檢測提出系統(tǒng)性要求，旨在監(jiān)控、提高該類產(chǎn)品的質(zhì)量安全性，確保臨床用藥安全。本信息由濟南蘭光機電技術有限公司發(fā)布提供。
2025版藥典4041條款將密封性檢測分為護帽與套筒密封性和活塞與套筒密封性兩部分，具體方法如下：
一、護帽與套筒密封性檢測
試驗目的：驗證護帽與針頭或魯爾圓錐接頭連接處的耐液體泄漏性能，防止藥液在充裝、運輸過程中因護帽松動或密封失效導致污染或劑量損失。
該項目檢測標準中提出了兩種測試方法，具體介紹如下：
第一法（材料試驗機法）：
即通過拉力機對推桿和活塞施加壓力（外力）測試密封性能。
測試方法：將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3～2/3標示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套簡內(nèi)。通過推桿施加軸向壓力，利用公式 F=p×A（p=110kPa，A為套筒橫截面積）計算所需力值。維持目標壓力5秒。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。
推薦使用儀器：濟南蘭光MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀
第二法（壓縮空氣加壓法）：
即通過正壓密封測試儀直接對充裝介質(zhì)施加壓縮空氣提供壓力測試密封性能。
測試方法：將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3～2/3標示裝量的水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道。向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，并保持此壓力5秒。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。
推薦使用儀器：濟南蘭光C660M泄漏與密封強度測試儀（正壓法原理）
二、活塞與套筒密封性檢測
試驗目的：評估推桿受壓時活塞與套筒間的密封性能，確保注射時藥液不外滲或堵塞。
測試方法：將超過預灌封注射器標示裝量的水抽人注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵，從垂直于推桿的角度向按手施加側向力，力的大小應符合表1的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套簡的相對運動產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30+)秒。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。
推薦儀器：濟南蘭光MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀或C610M智能電子拉力試驗機。
根據(jù)4041條款要求，檢測儀器需滿足高精度壓力控制、自動化操作及數(shù)據(jù)追溯功能。濟南蘭光公司推出的MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀、C610M智能電子拉力試驗機和C660M泄漏與密封強度測試儀，均選用進口優(yōu)質(zhì)元器件，滿足新藥典標準要求以及相關材料試驗機技術要求，能夠有效、精準地分別實現(xiàn)護帽與套筒及活塞與套筒密封性的高精度檢測，確保測試過程的穩(wěn)定性和結果的可靠性。
