藥用復(fù)合硬片檢測方法與試驗儀器

　　藥用復(fù)合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜，工藝技術(shù)要求嚴格，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標很高，因此，加強對產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的監(jiān)控就十分重要。目前，國家針對藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測出臺的相關(guān)標準有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等。

一、藥用復(fù)合硬片阻隔性能檢測
1、試驗?zāi)康?/strong>：阻隔性能是考查藥用復(fù)合硬片的一個重要性能指標，它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。
2、試驗方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定*法-杯式法測定（重量法測試），試驗溫度（38±0.6℃），試驗相對濕度（90±2）%，水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標準*法（壓差法測試氧氣透過量）規(guī)定測試，試驗溫度38±2℃（氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、試驗儀器：水蒸氣透過量測試采用Labthink蘭光的W3/030透濕性測試儀，氧氣透過量測試采用VAC系列壓差法氣體滲透儀進行檢測即可。
二、藥用復(fù)合硬片機械性能（拉伸強度、斷裂伸長率）測試
1、試驗?zāi)康?/strong>：藥用復(fù)合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進行機械性能的測定，通過檢測確保其機械性能合格。
2、試驗方法：拉伸強度方法引用拉伸性能測定法（YBB00112003），指標根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定，一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa ，斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法（YBB00112003），指標根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長率平均值不得低于130% ；大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。
3、試驗儀器：采用Labthink蘭光的XLW系列智能電子拉力試驗機進行檢驗即可，按標準規(guī)定制備試樣，之后裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下夾具，設(shè)定試驗速度（推薦選用500mm/min的速度），啟動試驗，測試出試驗結(jié)果。
三、藥用復(fù)合硬片熱合強度檢測
1、試驗?zāi)康?/strong>：用于熱封部位熱封強度的檢測
2、試驗方法：按YBB00122003（熱合強度測定法）標準進行檢測。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進行熱封（將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合），置于熱封儀上進行熱壓封合，然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過電子拉力試驗機進行180°剝離（剝離速度按具體檢測標準的要求執(zhí)行），剝離所需要做的zui大功就是熱合強度。
3、試驗儀器：可采用Labthink蘭光的HST-H3型熱封試驗儀來進行熱封樣品的制備，之后配合XLW系列智能電子拉力試驗機進行熱合強度的檢測即可。
四、藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能檢測
1、試驗?zāi)康?/strong>：用于檢測硬片的耐落球沖擊性能。
2、試驗方法：可按YBB00222005標準進行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣（PVDC面向上）固定在落球沖擊試驗機的夾具上，跨距100mm，按照標準中表2的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。
3、試驗儀器：可選用Labthink蘭光的FDI-01落鏢沖擊試驗機來完成試驗。

　　以上信息由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司專門整理，以期對藥用復(fù)合硬片制造與使用企業(yè)的質(zhì)量控制助一臂之力，同時我公司還有專業(yè)的試驗室可開展上述所有項目的檢測，希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流。

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