摘要：常見的滴眼劑一般均采用塑料瓶進行包裝，塑料瓶的密封性能是影響滴眼劑是否發生泄漏及保質期內藥效的重要因素。本文以某品牌滴眼劑包裝用塑料瓶為試驗樣品，利用Labthink蘭光MFY-01密封試驗儀對樣品的密封性能進行了測試，并對試驗的原理、設備的參數及適用范圍、試驗過程等內容進行了描述，為企業監控滴眼劑包裝瓶的密封性能提供參考。
關鍵詞：塑料瓶、密封性能、密封試驗儀、負壓法、包裝容器、滴眼劑
1、意義
隨著電腦、手機等電子產品應用的推廣與普及，由于用眼過度而引起的眼部疾病越來越多，關愛眼部健康，注意用眼衛生已成為人們的普遍共識，從而造就了眼科藥品市場的日益龐大。在各種類型的減輕眼睛疲勞、預防與治療眼部疾病的眼科藥品中，最為常見的藥品形式為液體滴眼劑，該類型的產品基本采用便于擠壓的塑料瓶為其包裝。
在選用滴眼劑包裝塑料瓶時，包裝的密封性能是應考慮的基本性能之一。這是因為對于液體的滴眼劑來說，若包裝的密封性較差，則包裝內部的液體很容易發生泄漏，直觀的表現為包裝出現漏液，另外，包裝的密封性較差還會導致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發生氧化，失去藥效，甚至會對眼睛產生諸多危害，影響滴眼劑在保質期內的產品質量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視。
2、檢測樣品
本次試驗選用的檢測樣品為某品牌滴眼液包裝用聚丙烯塑料瓶。
3、檢測依據
本次試驗的檢測過程依據的是醫藥包裝標準YBB00072002-2015 《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》中關于密封性的測試要求，該標準為2015年更新。
4、檢測設備
本文中所采用的檢測設備為MFY-01密封試驗儀，該設備由濟南蘭光機電技術有限公司自主研發生產。
4.1 試驗原理
本設備是依據負壓法原理研發的，即通過在試樣的內、外兩側形成一定的壓力差，為試樣內部氣體向外擴散創造條件，從而監測試樣的密封性能。具體的實現過程為，將試樣浸沒在設備密封罐的水中，然后對密封罐進行抽真空，如此試樣的內外側便形成了一定的壓力差，若試樣的密封性較差，其內部的氣體便會在壓力差的作用下向外擴散，表現為試樣在密封薄弱部位不斷有氣泡冒出，通過觀察試驗過程中試樣表面是否有連續不斷的氣泡冒出，或者試驗結束后試樣內部有無進水，即可判斷試樣的密封性能。
4.2 設備參數
真空度的控制范圍為0 ~ -90 KPa，測試精度為1級，真空室的有效尺寸有270 mm(直徑) × 210 mm(高度)、360 mm(直徑) × 585 mm(高度)、460 mm(直徑) × 330 mm(高度) 這三種可供選擇，系統采用數字預置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數據的準確性，自動恒壓補氣進一步確保測試能夠在預設的真空條件下進行，專業軟件支持自動反吹卸載和自動結束試驗的功能，確保試驗過程的順利進行。
4.3 適用范圍
本設備適用于塑料復合材料、紙塑復合材質、金屬材質、塑料材質、玻璃材質等制成的瓶、袋、盒、管、罐、盒等密封件整體密封性能的測試，且符合GB/T 15171、ASTM D3078等國家和國際標準。
5、試驗過程
(1) 取3個待測試樣，利用NJY-20扭矩儀將試樣的瓶蓋在60 N·cm的力矩下扭緊。
(2) 將其中一個扭緊的試樣浸沒于密封罐的水中，在密封試驗儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設備密封良好。
(3) 設置真空度為-20 KPa，保壓時間為2 min，補償壓力(即當密封試驗儀內部的真空度低于此值時，設備便會自動補壓，使其內部的真空度保持在設定值，本次試驗中設置的補償壓力為19 KPa)等試驗參數，按動試驗按鈕，試驗開始。
(4) 設備開始抽負壓，仔細觀察設備抽負壓及保壓過程中試樣表面是否有連續氣泡冒出，若有氣泡冒出，立即按動停止鍵，停止抽真空，記錄出現氣泡的時間及位置。
(5) 達到設定的保壓時間后，設備進行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內部是否進水，若試驗過程中試樣表面無連續氣泡冒出，且試樣內部沒有進水，則證明試樣的密封性良好。
(6) 重復步驟(2) ~ (5)，直至三個試樣均測試完成。
6、試驗結果
本文測試的三個樣品中，僅有一個樣品在保壓的過程中于瓶蓋處出現漏氣的現象，其他兩個樣品未出現漏氣及進水的現象，密封性良好。
7、結論
塑料瓶良好的密封性能是其作為滴眼劑包裝應具有的重要性能之一，對防止滴眼劑在存儲過程中不發生泄漏、保持良好的藥效具有重要影響。本文利用MFY-01密封試驗儀對滴眼液包裝用聚丙烯瓶的密封性能進行了檢測，試驗過程簡單，設備易于操作，試驗過程中的壓力穩定，測試結果能夠真實的反映試樣在設定真空度下的密封性能。
