藥用復合軟膏管的檢測方法與試驗儀器介紹

　　藥用復合軟膏管主要用于盛放軟膏劑，其質量好壞直接關乎藥品質量。目前復合藥用軟膏管常用材料為聚乙烯/鋁/聚乙烯三層結構，根據國家食品藥品監督管理局下發的“關于下發2005年藥包材標準制（修）訂計劃函”對YBB00252002進行了修訂，修訂后的執行標準號為YBB00252005。根據標準規定藥用復合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內層與內層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測，密封性檢測，阻隔性能檢測（水蒸氣透過量與氧氣透過量）等多項檢測指標。為便于軟膏及包裝企業更好的了解YBB00252005對于質量檢測的要求，濟南蘭光機電技術有限公司結合“Labthink蘭光實驗室”實際檢驗經驗以及相應檢測儀器介紹如下：
一、 軟膏管耐壓強度試驗：
1、 試驗目的：由于復合軟管是復合膜通過熱壓封合過程將膜制成管。若工藝不穩定，容易存在強度下降進行泄漏的問題
2、 試驗方法：取樣品，將管帽擰緊，扭力30N.cm-90N.cm，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為0.2Mpa,置于水中，持續加壓30秒，不得破裂，且焊縫處應無氣泡產生。
3、 檢測儀器：采用濟南蘭光機電技術有限公司（Labthink）的NJY-20扭矩儀將軟膏管的管帽旋緊，要求掌握旋緊力不得低于30N.cm 。之后用LSSD-01泄漏與密封強度測試儀的夾頭刺入軟膏管尾部，并置于容器中（裝有水），然后按標準規定通入200Kpa的空氣，檢測30秒內的泄露量。
二、 軟膏管內層與次內層剝離強度檢測
1、 試驗目的：由于內層與鋁層是通過粘結方法結合在一起，所以內層與次內層剝離強度的檢測是用來判定復合狀態的重要參數，所以需要進行該項檢驗
2、 試驗方法：將樣品照YBB00102003標準要求進行測試，注意縱向與橫向的剝離強度均不得小于5N/15mm。（注意一定是內層與次內層剝離強度的平均值，而并非zui大值）
3、 檢測儀器：采用XLW系列智能電子拉力機（Labthink蘭光）進行檢驗即可，將試樣取成15mm寬，預剝開50mm之后，裝夾在智能電子拉力試驗機的上下夾具間，設定試驗速度為300mm/min，啟動試驗，測試出試驗結果。
三、 軟膏管拉伸強度試驗：
1、 試驗目的：該指標是用于判斷材料機械性能的重要指標
2、 試驗方法：按照YBB00112003標準規定進行測試，需分別檢測縱橫向拉伸強度，并且強度不得低于16Mpa.由于該材料為復合材料，故記錄*層材料斷裂時的負荷即可。
3、 試驗儀器：采用XLW系列智能電子拉力機進行檢驗。取同批號管材，取樣之后，將試樣裝夾夾拉力機的上下夾具之間，設定試驗速度為100mm/min，測試*層材料斷裂時的負荷。
四、 管身與管尾熱合強度
1、 試驗目的：判斷用膜制成管時的焊接強度
2、 試驗方法：按YBB00122003標準進行檢測。要求管身熱合強度不小于70N/15mm,管尾熱合強度不得低于20N/15mm。
3、 試驗儀器：將樣品沿寬度方向均勻切取15mm寬的試驗，將試樣兩端分別置于XLW智能電子拉力試驗機（Labthink蘭光）夾具上，設定試驗速度100mm./min，記錄測試結果。
五、軟膏管阻隔性能檢測
1、試驗目的：阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個重要性能指標，它對于軟管管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關鍵作用。
2、試驗方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規定方法進行測試，要求試驗時將熱封面向濕度低的一側，水蒸氣透過量不得大于0.5g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標準規定測試，試驗時熱封面朝向低壓一側，氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、 試驗儀器：分別采用Labthink蘭光的TSY-T系列透濕性測試儀與VAC-V系列壓差法氣體滲透儀進行檢測即可。該儀器為全自動高精度檢測，測試效率大大提高。

　　以上信息由濟南蘭光機電技術有限公司專門整理，以期對藥用復合軟膏管制造與使用企業的質量控制助一臂之力，同時我公司還有專業的試驗室可開展上述所有項目的檢測，希望能與行業同仁就更多問題展開交流。詳情請致電：濟南蘭光或登錄www.labthink.cn查。